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赛默飞无证试剂被用于临床 多家知名医院铤而走险

近日，有业内人士向南都记者反映，赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京上海南京等多家医疗与研究机构均有涉及。试剂缘何“无证裸奔”根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢南都记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。国家食品药品监督管理局于年月通过的《体

2016/5/30 9:35:33



安徽两药企被停产

近日，安徽食药监局公布了月份的日常监督管理报告，本次总共家药企接受飞行检查特殊品种经营日常监督飞检整改复查等检查，存在问题只有家，另有一家取得证书至今一直未组织生产，有一家因为放假飞检未能进行，还有一家联合利华应非药品企业，检查中未被发现问题家药企，从此来看，可以说安徽接连公示起到了作用，尤其是飞检整改后的复查，很多都没问题了。此次公示中，安徽凤阳科苑药业有限公司因存在较大风险被暂控证书。赛柏蓝从有关人士那里了解到，该药企暂控证书，已不能再生产药品。黄山中皇制药有限公司因发现的问题较多，被勒令自

2015/8/19 15:37:36



江苏省出台全面建立药品质量风险评估与防控工作机制指导意见

年月日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》。《意见》指出，建立药品质量风险评估与防控工作机制，既可以促进企业落实产品质量主体责任，主动排查隐患，有效防控风险；又有助于监管部门依据风险因素和程度有效实施监管，提高监管工作的靶向性，是解决当前药品安全突出问题的必然要求，也是创新监管手段提高监管效能的重要举措。《意见》强调，各市局要高度重视药品质量风险评估与防控工作，将其作为建立健全科学完善的药品安全治理体系的重要内容，加强组织领导，落实工作责任，明确

2015/10/19 15:22:01



湖北省开展食品安全“你点我检”活动，征集最受关注10类食品

自年月日起，湖北省食品药品监管部门将启动为期个月的食品安全“你点我检”活动，面向大众征集消费者最关注的食品种类，并针对关注度最高的类食品开展监督抽检。为增强食品安全监督抽检工作的针对性和有效性，湖北省局组织了此次“你点我检”活动，待抽检食品品种涵盖大类食品个食品细类，消费者可登陆湖北省局网站官方微信荆楚网，点击“你点我检”专栏，在公布的食品品种清单中选择其最关注的食品种类。有关监督抽检结果将及时在媒体上公布。

2016/3/7 15:41:01



内蒙古出台促进药业快速发展意见

由内蒙古自治区食品药品监管局制定的《关于促进自治区药品产业快速发展的意见》（以下简称《意见》）日前经自治区政府同意，在全区实施。为了推进内蒙古药品产业持续健康发展，自治区食品药品监管部门将简化药品行政审批手续，优化技术服务，扶持药品生产经营企业加快发展。《意见》明确，开办未实行批准文号管理的中药饮片生产企业，已有《药品生产许可证》的企业异地搬迁及新建改建扩建生产车间的，行政许可审批和认证合并进行；核发药品生产质量管理规范（）认证证书等事项，在法定期限内提前日办理完结；在不具备开办零售药店条件的偏

2010/9/13 16:23:04



药店行业舍得下才能得更多

去药店买药的习惯相信多数人都已经养成，不过直到现在这一现象依然无法对药店行业形成足够的利好，因为患者能够主动去药店买的多数都是一些常用的廉价非处方药，药店在此类药物身上是很难获得足够利润的，相反像一些高价的处方药药店还无法拥有足够的市场控制权，这些处方药处方药的首要销售区域依然是医院，患者在医院就诊以后根据医生的嘱托购买一些药物，而医生开出的处方也多数都在药房使用，即使是有流到药店的也是极少数，因此药店一直都是在薄利的边缘徘徊。虽然开放处方药能够提升药店的经营能力但是这并不是最佳的改革政策，而且

2013/11/6 22:25:50