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国家药监局：推动一致性评价 加快仿制药上市

月日，央视新闻直播间报道了《国家药监局优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。推动一致性评价，降低用药成本据人民日报报道，专家指出，仿制药为具有与原研药品相同的活性成分剂型规格适应症给药途径和用法用量的原料药及其制剂，其质量与疗效应保证与原研药一致

2018/8/6 10:53:31



加快药品审批再成“两会”热点

“我们一个仿制药同时向美国欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要年甚至更长时间才能申报完成。”月日，全国人大代表亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。等不起的审批月日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示“现场检查月份已经完成了，估计等到今年月份就能拿到生产批文。”半年，这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》，技术审评完成后，药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后，才能和技术

2014/3/7 9:24:14



药品质量评价事关建设良性市场竞争环境

药品的质量体系在全世界都是一个比较难以解决的问题，每过一段时间都必然会出现大量的新药物，而如果同时期没有药物退出市场就会存在两者同台对垒的状况，从竞争角度来说低端仿制药远比新的原研药有更多的竞争优势，比如低端的仿制药成本更低，没有专利研发成本而技术成本也几近为零，甚至于部分仿制药只有为数不多的原材料以及加工成本而已，如此其就能展开大规模的价格战，而原研药恰好必须背负极高的成本压力才能存在于市场之中，这样的话市场中的新药研发动力就会比较弱小，除了一些专利药之外多数的高端仿制药也会缺乏改进技术动力，

2013/12/18 18:32:14



卫计委：允许19家医院新增这些大型医用设备

月日，甘肃省卫计委发布《关于公布年第一批乙类大型医用设备配置规划的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，根据《大型医用设备配置许可管理目录（年）》及《甘肃省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，结合甘肃省区域卫生规划和全省乙类大型医用设备配置规划，现就年第一批同意新增更新配置的乙类大型医用设备规划通知如下一同意省人民医院兰州大学第一医院等家医疗机构新增更新台（件）乙类大型医用设备。二请相关医疗机构做好设备配置采购工作，及时办理配置许可证核发和换领等手续。同意新增更新的台（件）乙类大型医用

2018/7/4 11:02:16



药监局：处方药不得扩大宣传，违者必罚

按照我国广告法等相关规定，处方药只能在医药学术刊物上做广告，不得在非指定的医学药学专业刊物上发布广告，不得以公众为广告宣传对象。而处方药“茶色素胶囊”却采用非法渠道做广告，近日被奉化市食品药品监管部门查处。月日，奉化市药监部门接到群众举报，说奉化大酒店内有人在非法宣传处方药。该局执法人员当即赶赴现场进行检查。执法人员在该酒店内发现一家名为江西绿色制药有限公司的单位正在举办所谓的“宣传会”，推销一种名为“茶色素胶囊”的处方药。会场内坐满了中老年人，正在听台上的“专家”作有关该药品“神奇”疗效的讲座

2010/8/13 18:24:43



国家食品药品监督管理总局关于云南腾药制药股份有限公司中药材GAP检查公告（2015年第307号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，云南腾药制药股份有限公司符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材），现予公告。由云南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称云南腾药制药股份有限公司统一社会信用代码法定代表人赵丙贤质量负责人邵维在注册地址腾冲县腾跃镇天成社区凤翅园小区号养殖品种美洲大蠊养殖区域云南省腾冲县石头山工业园区区腾冲县滇滩镇大梨树村基地现场检查

2016/1/7 9:13:01