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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒胶体硒法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Determine Syphilis TP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401575号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.10
    有效期: 2015-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Inverness Medical Japan Co.,Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【代理人名称】英维利斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】10人份/卡,100人份/包
    【结构及组成】产品组成: Determine SyphilisTP检测卡,10张卡(10人份/卡),每张卡含有:梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。 缓冲液(产品号7D22-44) 1瓶(2.5ml),用磷酸盐缓冲液配制。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:2-30℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品是一种体外、目测、定性的免疫试验,可测定人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1323-2011

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