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一致性评价289个品种落地：最终稿与征求意见稿全剖析

月日，“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”（年第号）发布。相对于月日的征求意见稿（总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见），这个最终稿有何区别呢本文一一为您诉来。评价对象和实施阶段“仿制药质量和疗效一致性评价工作程序”要求总局发布的开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单做一致性评价，征求意见稿和最终稿的评价对象都为“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药”，包括国产仿制药进口仿制药和原研

2016/5/30 10:10:04



一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



抗生素滥用每年致8万人丧生 年损失800亿元

我国每年因抗生素滥用导致亿元医疗费用增长，同时致使万病人不良反应死亡；我国研制一个抗生素大约需要十年时间，而产生耐药菌素却在两年之内，未来呈无有效抗生素的可怕趋势。我国医院抗菌药使用率达在近日召开的“全国基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训计划”启动仪式上，上述数字和事实击打着每一个与会人员的心房。合理用药，特别是合理使用抗生素，成为专家官员心目中需要各界加强关注的严重问题。医学界流行一句话说，在美国买枪很容易，但买抗生素却很难。然而，我国的情况则完全不同。据了解，虽然经过多方的艰辛努力，但是我

2009/1/13 17:00:20



医药企业招商需张弛有度

行业市场竞争变得异常激烈，在这样一个行业背景下，有时候更多的付出并不意味着就会有更多的回报。医药企业为了成功招商，会提升营销成本，但最终换来的并不是利润的提升。那么，这个时候医药企业就要仔细研究这个变化多端的行业市场，要从中找到一条能够开拓市场的新道路。在这个行业背景下，多面临的不仅仅是医药产品同质化严重，还有渠道之间激烈的竞争，这些对医药招商企业来说都是非常严峻的挑战。如果医药企业不思进取，仍然依靠电话营销展会广告进行招商，不思变革，依然维持日常的产品销售，那么终将是会被残酷的市场多淘汰。但也

2014/5/26 11:17:57



昼夜温差将近十度 秋冻这仨部位别冻着

天凉好个秋近日不少地区昼夜温差加大，武汉昼夜温差持续在左右，而北京昼夜温差达，济南市气象局获悉，未来一周济南昼夜温差均达到左右，最大达到，早晚偏注意添衣。中医学有一种养生理论是“春夏养阳秋冬养阴”，“春捂秋冻”就是这一思想的体现。不过，“春捂秋冻”是相对而论的，是有条件的，年轻人身强力壮之人，添加衣物的时候可以晚点强度都可以稍大些老年人身体虚弱的人，特别是心脑血管功能不健康的老年人，则要注意分寸，甚至要春捂秋也捂。中华中医药学会学术顾问温长路介绍，因为深秋季节气温变化大，这种变化多端的天气会使人

2017/9/14 9:29:16



处方药管控新路下的营销回归

国家一方面对处方药进行松绑，另一方面对处方药加强管控，在此背景下，处方药处方药企业要做的是，顺应大势，从营销推广和产品方向上实现回归。清单之问说起处方药，在去年以及当下，最引人关注的无疑是处方药网上销售解禁。去年月日，发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，四大亮点震惊业界最引人瞩目的是首次放开处方药在电商渠道的销售。虽然政策还没有正式出台，但从中透露的信号无疑已经确定，放开处方药网上销售已成定局。一直以来，处方药始终都是网上售药的禁区，同时占医药市场比例的处方药一直被视为医药电商

2015/3/3 10:56:07