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甲胎蛋白测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400766号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:03305838(110764),500测试;货号:03974780(110763),100测试
    【结构及组成】产品主要组成成分:货号03305838(110764) 含5 个ReadyPack 主试剂盒,含ADVIACentaurAFP标记试剂和固相试剂、ADVIA Centaur AFP标准曲线卡。货号03974780(110763)含1 个ReadyPack 主试剂盒,含ADVIA Centaur AFP标记试剂和固相试剂、ADVIACentaurAFP标准曲线卡。标记试剂(5.0mL/盒):吖啶酯标记的多克隆兔抗AFP抗体(~0.16μg/mL),置于含叠氮化钠(0.13%)和防腐剂的缓冲剂中。固相试剂(25mL/盒):与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗AFP抗体(~0.064mg/mL),置于含叠氮化钠(0.11%)和防腐剂的缓冲剂中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清中的甲胎蛋白含量。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2025-2010

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