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甲胎蛋白测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401917号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500测试,100测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1774-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:5.0mL/盒,吖啶酯标记的多克隆兔抗AFP抗体(~0.16μg/mL),置于含叠氮化钠(0.13%)和防腐剂的缓冲剂中。固相试剂:25.0mL/盒, 与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗AFP抗体(~0.064 mg/mL),置于含叠氮化钠(0.11%)和防腐剂的缓冲剂中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中的甲胎蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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