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全国开展中选药检查工作 药店也是重点

按照国家药监局《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（药监综药管号），今年要对药品集中采购和使用中选药品进行专项检查。其中，药品经营使用环节，重点查中选药品的配送单位及有关医疗机构和零售企业的质量管理情况。截至目前，已有江西山西甘肃宁夏湖北等地发文，开始专项检查行动。又一省发文，查药店质量管理情况月日，江西省药监局发布了《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，要针对《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试

2020/4/17 9:17:41



289目录产品启动临床现状：5个产品竞争者最多

一年过去，看看这个应在年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何年总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。年公布了个应在年底前完成一致性评价的产品目录。年目录的登记号数个，年个，年上升到个。个产品中仅个已启动临床登记。没有豁免或简化的产品中，年至今暂未登记临床的产品共个，这个产品中，其中个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在年年底完成一致性评价。个品种涉及三改“改剂型改规格改盐基”，年若还没完成药学研究则年年底基本不可能完成一致性评

2018/1/9 9:18:27



辉瑞乐瑞卡失去市场独占权 大降价开始

近日，美国批准了（乐瑞卡，普瑞巴林）首仿药。失去市场独占权乐瑞卡是辉瑞的重磅产品，用于治疗岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗，也用于治疗纤维肌痛，以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。该产品也是全球最畅销的镇痛药，年销售额为亿美元。据悉，乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护，但一项儿科适应症将其专利保护延长了个月时间。为了延长独占期，辉瑞此前也向美国提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。据此前报道，在年有多款重磅专利药将失去市场独占权，面临仿制药的竞争，

2019/7/24 9:03:05



我国将正式建立食品药品“黑名单”制度

从国家食品药品监督管理总局法制司最新获悉，旨在推动“黑名单”管理制度化规范化的《食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见稿）》已于上月结束征求意见。《食品药品安全“黑名单”管理规定》有望于今年上半年正式推出。另据记者了解，近年来各地食品“黑名单”制度陆续推出，地方层面“黑名单”监管正在完善中。就如何运用“黑名单”制度打好食品安全保“胃”战，成为今年各地“两会”关注的话题，代表们纷纷建言献策。国家“黑名单”制度今年上半年有望推出“国家层面的食药黑名单制度呼之欲出，我国食品药品将正式建立黑名单制度。

2014/2/24 10:07:02



总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第四批）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/4/28 10:21:01



食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局近日，广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告，并将飞行检查有关情况在总局政府网站“药品飞行检查”专栏予以通报。为进一步做好案件查处工作，切实加强中药饮片生产经营监管工作，现将有关要求通知如下一严厉查处违法违规行为总局要求立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司广西玉林市华安堂中药饮片有限

2015/3/25 12:00:01