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植入式心脏起搏器电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial lead
    注册/备案号: 国械注进20163213281
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.18
    有效期: 2021-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Safio S 53 Safio S 60
    【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器,导线导体,可回缩式固定螺旋,环形电极,导线体,类固醇药套组成。产品附件请见附页。
    【适用范围】该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与兼容的植入式起搏器或ICD配合使用,构成完整的心脏起搏系统。在特定的前提和条件下、在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,与兼容的植入式心脏起搏器配合使用,可以进行1.5T核磁共振成像检查(无扫描禁区,具体要求请见ProMRI手册)。
    【生产国或地区(中文)】德国

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