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植入式心脏起搏器电极导线
产品名称: |
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial lead |
注册/备案号: |
国械注进20153120440 |
注册/备案单位: |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG |
批准日期: |
2020-01-03 |
有效期: |
2025-01-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153120440 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 【产品名称】植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial lead 【管理类别】第三类 【型号规格】Solia JT 45、Solia JT 53 【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件见附页。 【适用范围/预期用途】电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心房(J型)。该电极导线与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用,构成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153210440 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-03 【有效期至】2025-01-02
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