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植入式心脏起搏器电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial lead
    注册/备案号: 国械注进20153120440
    注册/备案单位: 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
    批准日期: 2020-01-03
    有效期: 2025-01-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153120440
    【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
    【产品名称】植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial lead
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Solia JT 45、Solia JT 53
    【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件见附页。
    【适用范围/预期用途】电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心房(J型)。该电极导线与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用,构成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153210440
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-03
    【有效期至】2025-01-02

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