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髓内钉系统商品名
产品名称: |
髓内钉系统(商品名:Synthes)Intramedullary Nailing System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3460244号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.26 |
有效期: |
2015-01-25 |
变更日期: |
2012.12.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse3, 4436Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用钛6铝7铌,钛6铝4钒或不锈钢材料制造,钛合金产品表面经阳极化处理。按照使用部位该产品分为胫骨髓内钉系统,股骨髓内钉系统和肱骨髓内钉系统。部件包括髓内钉、锁定螺栓、螺钉、髋螺钉、股骨颈螺钉、螺旋刀片、锁定套、尾帽,其包装分为灭菌包装和非灭菌包装,无菌产品经辐照灭菌。 【适用范围】该产品适用于四肢长管骨骨折内固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3360-2010《髓内钉系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3460244号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460244号(更)”,原证自发证之日起作废。
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