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全髋系统
产品名称: |
全髋系统Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461568号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.09 |
有效期: |
2015-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677AirlineRoad,Arlington,Tennessee38002,USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由整体式髋臼部件、组合式髋臼部件、双极头、股骨头和股骨柄组成。其中整体式髋臼部件材料采用氧化铝陶瓷或铸造钴铬钼合金;组合式髋臼部件、双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金,内衬材料采用超高分子聚乙烯;股骨头材料采用氧化铝陶瓷或锻造钴铬钼合金,股骨柄材料采用铸造钴铬钼合金,表面带有铸造钴铬钼合金涂层。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能,可用于非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性关节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正以及其他治疗方法或装置失败后的修补术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国瑞特医疗技术公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1232-2011 《全髋系统》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.01,“ 1.生产者名称:美国瑞特医疗技术公司(Wright Medical Technology,Inc.)2.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“ 1.生产者名称:MicroPort Orthopedics, Inc.2.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司”。
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