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金属接骨板系统商品名围关节锁定钢板系统
产品名称: |
金属接骨板系统(商品名:Zimmer 围关节锁定钢板系统)Metallic Bone Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461086号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.30 |
有效期: |
2015-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E.Main ST,Warsaw,IN 46580 U.S.A 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, U.S.A 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】金属接骨板系统由接骨钢板、螺钉及其螺栓部件组成。其中钢板包括胫骨锁定钢板(近端外侧、远端内侧、远端外侧)、股骨远端外侧锁定钢板、肱骨锁定钢板(近端外侧、远端后外侧、远端内侧、远端外侧)、桡骨锁定钢板(掌桡侧、远端背侧T型、远端背侧三角形)、桡骨茎突钢板、尺骨近端锁定钢板、腓骨远端外侧锁定钢板;螺钉包括圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、中空锁定螺钉、及锁定螺栓组成。本系统中桡骨茎突钢板(00-2358-027/028系列)是由符合ISO5832-1可锻不锈钢材料制成;3.5mm锁定螺钉由符合ASTMF2229的锻造氮保护加强23Mn21CrMoNi不锈钢材料制成;其余钢板螺钉部件均采用符合ASTMF1314可锻高氮不锈钢材料制成。分无菌产品和非无菌产品,无菌产品采用伽玛射线辐射灭菌。 【适用范围】适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用,为临时性内固定装置。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0283-2011《金属接骨板系统(商品名:Zimmer围关节锁定钢板系统)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【备注】2013年8月29日同意更正规格型号内容,2011年3月30日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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