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髋关节股骨组件(商品名)
产品名称: |
髋关节股骨组件(商品名:Profemur)PROFEMUR E, LX, R, RAZ, TL & Z Hip Stem System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465035号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.18 |
有效期: |
2017-11-17 |
变更日期: |
2014.06.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为非有源外科金属植入物,由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料;部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装,经伽马射线灭菌。 【适用范围】与同一系列组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术:1)非炎性退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎性退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;4)其他治疗方法或装置失败后的修复术;以及5)使用其他装置难以处理的骨折的治疗。股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5716-2013《髋关节股骨组件》 【售后服务机构】上海微创骨科医疗科技有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.13,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 【备注】企业名称由“Wright MedicalTechnology,Inc.”变更为“MicroPort OrthopedicsInc.”;代理人和售后服务机构由“上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“上海微创骨科医疗科技有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3465035号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465035号(更)”,原证自发证之日起作废。
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