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巨细胞病毒测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法

    产品名称: 巨细胞病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM CMV IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400959号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】试剂·1瓶(8.7 mL)包被了巨细胞病毒(人;AD169菌株)的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.2μg/mL。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(27.8 mL)项目稀释液,储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品 1瓶(3 mL)主校准品1,使用复钙人血浆配制。 1瓶(3 mL)主校准品2,含有巨细胞病毒IgG抗体(人),储存于复钙人血浆中。 质控品阴性质控品:1瓶(5 mL)使用复钙人血浆配制。 阳性质控品:1瓶(5 mL)含有巨细胞病毒IgG抗体(人),储存于复钙人血浆中。产品有效期:储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)对人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠)中的巨细胞病毒进行半定量测定,可以指示过去或当前巨细胞病毒感染。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0993-2010

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