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二聚体测定试剂盒胶乳增强免疫透射比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)DIMERTEST kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400223号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.20
    有效期: 2015-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】American Diagnostica Inc.
    【注册人住所】500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
    【生产地址】500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
    【代理人名称】上海长岛生物技术有限公司
    【型号、规格】型号DAHK1,150人份;型号DAHK2,25人份;型号DAHK3,50人份;型号DAHK4,75人份;型号DAHK7,30人份;型号DAHK9,60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为:DAHK1,3×7.5ml;DAHK2,1×3.75ml;DAHK3,2×3.75ml;DAHK4,3×3.75ml;DAHK7,1×4.5ml;DAHK9,2×4.5ml;另外均包含:缓冲液2×12.0ml;D-二聚体标准品2×2.0ml;D-二聚体质控品2×1.2ml;稀释液2称号56.5ml。
    【结构及组成】乳胶试剂:含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液,72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1%叠氮钠。缓冲液:含有72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1%叠氮钠。D-二聚体标准品:人源D-二聚体的冻干品,按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品:人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液:磷酸盐缓冲液,含30mg/mlBSA和0.05%叠氮钠。产品有效期:2-8℃环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于测定血浆中D-二聚体含量。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3691-2010

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