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铁测定试剂盒亚铁嗪法

    产品名称: 铁测定试剂盒(亚铁嗪法)Iron_2 Reagents(IRON_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400554号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.15
    有效期: 2015-02-14
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591-5097
    【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
    【型号、规格】4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL )
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3957-2010
    【备注】变更内容:同意原注册内容"包装规格:4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL )"变更为"包装规格:4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL)";原注册内容"储存条件及有效期:在15-25℃的环境中保存,有效期15个月"变更为"储存条件:2-8℃,有效期12个月"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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