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铁测定试剂盒亚铁嗪法
产品名称: |
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)Iron_2 Reagents(IRON_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400554号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.02.15 |
有效期: |
2015-02-14 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591-5097 【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK 【型号、规格】4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL ) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3957-2010 【备注】变更内容:同意原注册内容"包装规格:4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL )"变更为"包装规格:4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL)";原注册内容"储存条件及有效期:在15-25℃的环境中保存,有效期15个月"变更为"储存条件:2-8℃,有效期12个月"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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