|
|
铁测定试剂盒亚铁嗪法
产品名称: |
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)Iron_2 Reagents(IRON_2) |
注册/备案号: |
国械注进20142405482 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.11.27 |
有效期: |
2019-11-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02194838(货号):7×145测试/盒(试剂1:7×15.5 mL,试剂2:7×5.4 mL); 10377510(货号):6×350测试/盒(试剂1:6×38 mL,试剂2:6×11.5 mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 醋酸盐缓冲液,氯化胍,抗坏血酸维生素C,清洁剂; 试剂2:亚铁嗪,抗坏血酸维生素C,氯化胍。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的铁。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【包装规格】由“02194838(货号):7×145测试/盒(试剂1:7×15.5 mL,试剂2:7×5.4 mL);10377510(货号):6×350测试/盒(试剂1:6×38 mL,试剂2:6×11.5 mL)”变更为“02194838(产品编号):7×145测试/盒(ADVIA 1200/16501800//2400/XPT);10377510(产品编号):6×350测试/盒(ADVIA1200/16501800//2400/XPT)。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|