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抗胰蛋白酶检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2(AAT2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400886号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.15
    有效期: 2015-03-14
    变更日期: 2012.06.01
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】100 tests,150tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0367-2011
    【备注】增加适用机型Cobas c 502和Cobas c 702。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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