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《新药注册特殊审批管理规定》出台

为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入优先审评多渠道沟通交流动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。一哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴（一）未在国内上市销

2009/2/10 17:20:07



2014年财富世界500强制药行业榜单发布

美国《财富》杂志日发布年世界强排行榜，沃尔玛壳牌中石化位列前。在制药行业榜单中，具体为强生诺华辉瑞罗氏赛诺菲默沙东葛兰素史克中国医药集团阿斯利康；此外，拜耳公司位列名，被归为化学品行业。相比年榜单，除了强生罗氏和中国医药集团之外，其余家药企的排名都有不同程度的下滑。雅培因公司分拆而跌出强榜单，拜耳公司则比去年上升名。（）

2014/7/8 11:06:37



第八批国采，这23个未中选药品暂停交易

未过评药品价格比中选的过评药品价格还高针对类似这种情况，有处理结果了。月日，山东省药械集中采购平台发布《关于公示国家组织集中采购第八批部分未中选药品价格调整情况的通知》，根据国家组织第八批药品集中带量采购工作安排，对部分未中选药品价格调整情况予以公示，其中个品种要求进行价格联动或者自主价格调整，公示后无异议，继续正常挂网交易，个品种存在问题的暂停交易。公示时间至本月日，如对公示内容有异议，需要尽快在公示期间申诉，逾期将不再受理。山东这个处理结果说明的很详细，可以供一线的小伙伴们了解集采未中选产品

2023/12/4 10:20:11



从严审批新开单体药店，重点检查乡镇药店......被纳入今年流通监管要点

近日，湖北安徽以及辽宁等省份陆续发布年度药品流通监管工作要点和计划，其中，乡镇药店中药饮片等成为重点检查对象。湖北乡镇药店新开办药店遭重点检查在《年湖北省药品化妆品流通监管工作要点》（以下简称《要点》）中，湖北省将监管分为三个时间段，重点检查乡镇药店的购进渠道以及针对中药饮片等进行专项检查。月，针对城乡结合部与农村地区小药店小诊所，重点检查药品的购进渠道，强化企业质量意识月，针对冷藏冷冻药品经营企业，重点检查进销渠道是否合法冷链储运是否规范等月，针对湖北李时珍中药材中药材专业市场，重点规范未经批

2017/3/21 10:55:20



总局关于江苏尊龙光学有限公司停产整改的通告（2017年第71号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏尊龙光学有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初中效处理后的空气经由装有空调器室内机臭氧发生器的房间。房间在非控制区内，开有门，并分别设置在库房和普通生产区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。二采购方面（一）

2017/5/15 18:58:01



吉林大药房医、药、公益三管齐下

吉林大药房在年开拓了益生堂名医馆和益生堂健康调理中心两种全新的样板店。年初便以店中店的形式开办了家名医馆及家健康调理中心，店中店即一楼为基本药店，二楼的闲置空间设立名医馆和健康调理中心。吉林大药房总经理冯伟杰说，吉林大药房现在正积极申请网上药店经营资质，届时将采取的经营方式，实现线上线下的有效互动。相较以前吉林大药房运用“以医促药”的经营理念，促进医疗和药品销售的发展。今年起吉林大药房则进行了战略性调整，将“以衣促药”变革成了“医药互动”使医与药开始从同样的高度发展。与此同时名医馆和健康调理中心

2014/4/22 14:23:44