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同型半胱氨酸测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401031号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.30
    有效期: 2015-03-29
    变更日期: 2011.11.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
    【型号、规格】1×100 测试/盒、4×100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0590-2011
    【备注】变更内容:结合物由“1或4瓶(5.7mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”;变为“1或4瓶(8.8mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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