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二聚体检测试剂盒干式免疫散射色谱法
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard D-dimer Single test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400601号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.02.16 |
有效期: |
2015-02-15 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo,Norway 【生产地址】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway 【型号、规格】24人份/盒 【生产国或地区(中文)】挪威 【产品标准】YZB/NOR 4292-2010 【备注】变更内容:原注册证内容:1)代理人和注册代理机构:挪威安迅时特有限公司上海代表处;2)售后服务单位:挪威安迅时特有限公司上海代表处变更后的内容:代理人和注册代理机构:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;2)售后服务单位:美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司说明书前后变化,见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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