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二聚体检测试剂盒干式免疫散射色谱法

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard D-dimer Single test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400601号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.16
    有效期: 2015-02-15
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo,Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【型号、规格】24人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 4292-2010
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)代理人和注册代理机构:挪威安迅时特有限公司上海代表处;2)售后服务单位:挪威安迅时特有限公司上海代表处变更后的内容:代理人和注册代理机构:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;2)售后服务单位:美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司说明书前后变化,见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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