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糖化血红蛋白百分比测定试剂盒免疫比浊一步法

    产品名称: 糖化血红蛋白百分比测定试剂盒(免疫比浊一步法)VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400467号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】300测试/包装
    【结构及组成】反应成分:HbA1c 试剂1(R1):HbA1c 抗体 (羊血清) ≥0.5 mg/mL;HbA1c试剂2(R2):HbA1c 多聚半抗原≥8μg/mL。其它成分:HbA1c试剂1(R1):缓冲剂,稳定剂和防腐剂;HbA1c试剂2(R2):缓冲剂,稳定剂和防腐剂。反应成分-Hb:Hb试剂1(R1):十四烷基三甲基溴化铵(TTAB) <1% (w/v)十四烷基三甲基溴化铵;Hb试剂2(R2):无。其它成分-Hb:Hb试剂2(R2):缓冲剂,稳定剂和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上,定量检测血红蛋白(Hb)和血红蛋白A1c(HbA1c)来确定人全血中糖化血红蛋白的百分比(%A1c)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3236-2010

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