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糖化血红蛋白百分比测定试剂盒免疫比浊一步法

    产品名称: 糖化血红蛋白百分比测定试剂盒(免疫比浊一步法)VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400467号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2012.03.21
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3236-2010
    【备注】变更内容:(1)增加适用机型VITROS4600全自动生化分析仪。(2)其他文字性变更见产品说明书及标准对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书和包装标签。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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