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起搏电极导线商品名,,,,

    产品名称: 起搏电极导线(商品名:CapSureFix MRI SureScan)Steroid Eluting, Bipolar,Implantable,Screw-in,Ventricular/Atrial,Transvenous Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3211461号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.28
    有效期: 2015-04-28
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA
    【生产地址】Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】5086MRI
    【结构及组成】产品属于类固醇洗脱、双极、经静脉、心房/心室螺旋型起搏电极导线,由电极体、钢丝、固定套管、旋转工具、静脉拉钩、备用钢丝、固定夹组成。有45cm、52cm、58cm三种长度规格。产品采用IS-1连接器。外部绝缘材料为硅橡胶。电极材料为铂合金带氮化钛涂层。电极头端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具体性能规格详见注册产品标准。
    【适用范围】与相匹配的植入式心脏起搏器共同使用,植入心房或心室内进行起搏和感知。该产品可在MRI环境下使用,在使用时须严格遵照产品随机文件的要求进行。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1243-2011《起搏电极导线》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】代理人由“美国美敦力中国有限公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)”管理有限公司;注册证售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211461号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211461号(更)",原证自发证之日起作废。

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