|
|
起搏电极导线商品名,,,,
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:CapSureFix MRI SureScan)Steroid Eluting, Bipolar,Implantable,Screw-in,Ventricular/Atrial,Transvenous Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3211461号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.04.28 |
有效期: |
2015-04-28 |
变更日期: |
2011.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA 【生产地址】Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】5086MRI 【结构及组成】产品属于类固醇洗脱、双极、经静脉、心房/心室螺旋型起搏电极导线,由电极体、钢丝、固定套管、旋转工具、静脉拉钩、备用钢丝、固定夹组成。有45cm、52cm、58cm三种长度规格。产品采用IS-1连接器。外部绝缘材料为硅橡胶。电极材料为铂合金带氮化钛涂层。电极头端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具体性能规格详见注册产品标准。 【适用范围】与相匹配的植入式心脏起搏器共同使用,植入心房或心室内进行起搏和感知。该产品可在MRI环境下使用,在使用时须严格遵照产品随机文件的要求进行。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1243-2011《起搏电极导线》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人由“美国美敦力中国有限公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)”管理有限公司;注册证售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211461号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211461号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|