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肌钙蛋白定量检测卡胶体金法

    产品名称: 肌钙蛋白T定量检测卡(胶体金法)CARDIAC Troponin T Quantitative
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401470号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期: 2011.11.28
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】10个/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1054-2011
    【备注】变更内容:在cobas h 232适用机型上:浓度单位变化(ng/mL= 1000× ng/L,如新说明书中检测范围 100 -2000 ng/mL,其原说明书中则为0.1 - 2ng/mL);最低检测限由0.03ng/mL变更为50ng/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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