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肌酸激酶同工酶检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)CK-MB STAT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401177号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】100测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0726-2011 【备注】原注册内容“R1和R2装量10mL”变更为“R1和R2装量9mL”,原注册内容“机载稳定性8周”变更为“机载稳定性6周”,原注册内容“检测范围0.100-500ng/mL”变更为“检测范围0.3-300ng/mL”,增加样本抗凝剂K2-EDTA,说明书的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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