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小型CRO无法享受红利？临床研究的机遇与挑战

诸多不平凡对于药品和医疗器械的研发行业来讲，年注定是不平凡的一年。对于临床研究者而言，“不平凡”的这一年，主要体现在以下个方面自查核查更深入继年月日颁布自查核查公告以后，无论申办方还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至年年底，随着美国的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。年，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。一致性评价进入高潮继年月日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，于年月日颁布了《关于药品注册审评审批若干政

2018/1/12 9:03:45



抓能力建设 促科学监管

今年月日，在浙江省宁波市召开的全国食品药品监管工作座谈会上，邵明立局长明确提出要用科学监管理念破解新形势下的新难题。要实现基层食品药品监管事业新突破，就要狠抓能力建设，增强基层监管部门抓能力建设的意识责任和效果，以真抓实干的精神推动科学监管。要增强抓能力建设的意识，做到早安排早部署。今年是全国食品药品监管系统深化体制改革的关键之年，各级食品药品监管部门在全力做好改革期间食品药品监管工作，尤其在面临复杂繁重的任务时，既不能忽视机关能力建设，更不能只将能力建设喊在嘴上，而应将其落实到行动中，在思想和

2010/10/12 15:37:55



从广东看低价药“松绑”涨价的是是非非

自取消低价药最高零售限价以来，广州部分低价药涨价问题引起社会关注。低价药实际价格情况怎样部分药价上涨的原因是什么影响几何记者集中走访多家医药生产经营企业医疗机构主管部门及相关人士。低价药实际市场情况怎样“自国家给低价药松绑以后，广东省于今年月日实施低价药改革政策，价格的确是上涨了，但都在政策规定的红线以内。”广东省卫生计生委药政处处长吴景赠对记者表示。“目前广东省低价药市场总体稳定。”事实上，早在年月，国家已明确取消低价药最高零售限价，允许低价药在规定范围内自由浮动价格，其中，西药中成药日均用量

2015/11/11 9:32:45



44亿抗肿瘤大品种奥希替尼，首仿出炉！

近日，国家药监局（）官网显示，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片获批上市，为国内首仿。奥希替尼是全球首款获批的用于治疗突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）的肿瘤药物。甲磺酸奥希替尼片由英国阿斯利康研发，用于治疗晚期非小细胞肺癌患者。针对服用国产凯美纳，吉非替尼（易瑞沙）盐酸厄洛替尼（特罗凯）的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果明显。甲磺酸奥希替尼片最早于年月日在美国获批上市（商品名），是全球首个获批上市的第三代靶向治疗药物。值得一提的是，奥希替尼从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研

2023/10/31 10:10:25



博祥利心丸服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。利心丸，中成药名。由貂心茯苓地黄天冬防己牡丹皮琥珀朱砂组成。本品为黑褐色的大蜜丸；味甘。博祥利心丸服用禁忌尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。博祥利心丸注意事项尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。博祥利心丸外包装博祥利心丸生产厂家吉林省通化博祥药业股份有限公司成立于年月日，注册地位于吉林省集安市鸭江路民桥南街号，法定代表人为宋爱群。经营范围包括许可项目药品生产；保健食品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；道路货

2023/10/11 14:47:11



药监局或扩大人员推动新药审批速度

记者从药监局获悉，药品审批有望进一步提速，增加药监局药品注册审批人员事宜已得到有关部门的回应，未来药监局可能会扩大编制，来满足最近不断增长的药品注册审批的需求压力。不久前医药市场调研咨询公司曾发布报告称，由于注册招标和报销滞后等市场准入原因，目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚年，其中药品注册审批流程过慢是主要因素，报告还显示，目前的新化学药从申请到拿到临床准入证需要个月左右的时间。为此，业界多年来一直希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度，其中，增加审批人员力量被公

2012/11/28 15:34:50