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自体血液回输系统

    产品名称: 自体血液回输系统AutoLog Autotransfusion System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2451347号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.14
    有效期: 2015-04-14
    变更日期: 2012.03.12
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA
    【生产地址】Route de Bonport 2 1343 Les Charbonnieres Switzerland
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】ATLG220
    【结构及组成】该产品由离心机、滚轴泵、真空吸引源、悬挂杆、电缆组成。离心机转速:10000r/min±5%;滚轴泵流速:600ml/min±5%;真空吸引源压力:-600mmHg~0mmHg±5mmHg;储血罐入口流速最大值:2.1±0.2L/min;自体血液回收率:红细胞压积≥50%,红细胞回收率≥81%。不包含与设备配套使用的一次性使用消耗材料。
    【适用范围】该产品与美敦力公司生产的自体血液回输系统耗材配合使用,临床适用于外科手术(失血量:成人大于300ml,小于1800ml;儿童大于100ml,小于700ml)时,将自体同源的血液进行收集、浓缩、清洗和回输。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0956-2011《自体血液回输系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构均由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第2451347号"变更为"国食药监械(进)字2011第2451347号(更)",原证自发证之日起作废。

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