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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401485号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.04 |
有效期: |
2015-05-03 |
变更日期: |
2014.03.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA 【型号、规格】1×100测试/盒,1×500 测试/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1087-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)包装规格:100 测试/盒、500 测试/盒;2)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)包被了肌钙蛋白-I 抗体(小鼠,单克隆)的微粒子,储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。结合物:1或4瓶(5.9mL/26.3 mL)标记了吖啶酯的肌钙蛋白-I 抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: ProClin 300。项目稀释液:1或4瓶(10.0mL/50.9 mL)肌钙蛋白-I 项目稀释液,储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液稀释液。防腐剂:ProClin 300。3)预期用途:在具备STAT检测模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。 更后的内容:1)包装规格:1×100测试/盒,1×500测试/盒。2)主要组成成份:微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书);3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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