活化部分凝血酶时间测定试剂盒凝固法商品名活化部分凝血酶时间试剂盒
产品名称: |
活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)(商品名:活化部分凝血酶时间试剂盒)APTT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401501号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.04 |
有效期: |
2015-05-03 |
变更日期: |
2012.01.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH 【注册人住所】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY 【生产地址】DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY 【型号、规格】1.APTT : 5x4ml CaCl2 : 5x4ml 2.APTT : 10x4ml;10x5ml;10x2ml;10x8ml;10x10ml CaCl2 : 10x4ml;10x5ml;10x2ml;10x8ml;10x10ml 3. APTT : 4x4ml;4x2ml;4x8ml;4x5ml;10x1ml;4x1ml CaCl2 : 4x4ml;4x2ml;4x8ml;4x5ml;10x1ml;4x1ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0990-2011 【备注】变更内容:注册代理机构和代理人由“北京美创新业科技有限公司”变更为“北京美创新跃医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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