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髋臼系统

产品名称：	髋臼系统Reflection Ceramic Acetabular System
注册/备案号：	国食药监械(进)字2011第3461090号
注册/备案单位：
批准日期：	2011.03.30
有效期：	2015-03-29
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 BrooksRoad，Memphis，Tennessee，38116 【生产地址】1450 Brooks Road，Memphis，Tennessee，38116，USA；Alemannenstraβe 14，Tuttlingen，78532， Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司【型号、规格】见附页【结构及组成】本系统由钛6铝4钒髋臼杯、氧化铝陶瓷髋臼内衬、氧化铝陶瓷股骨头组成；灭菌包装。【适用范围】该产品作为非骨水泥髋关节假体部件，与同类产品配合使用，用于全髋或部分髋关节置换手术。【生产国或地区（中文）】美国【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0164-2011《髋臼系统》【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

招商信息

葵花盘饮片: 5g/袋*28袋/盒; 黑Z-YP-0373-2020; 安徽康和中药科技有限公司

天麻粉: 2g/袋*30袋/盒; 云YPBZ0009-2005; 安徽康和中药科技有限公司

西洋参粉: 2g/袋*30袋/盒; 云YPBZ-0134-2008; 安徽康和中药科技有限公司

铁皮石斛粉: 2g/袋*30袋/盒; 云YPBZ-0191-2013; 安徽康和中药科技有限公司

山楂粉: 3g/袋*30袋/铁盒; 云ypbz-0102-2008; 安徽康和中药科技有限公司

山药粉: 3g/袋*30袋/铁盒; 云ypbz-0208-2014; 安徽康和中药科技有限公司

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产品名称注册/备案号单位名称批准日期
髋臼系统Reflection Ceramic Acetabular System 国械注进20143135626 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc. 2018-12-29

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美国Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司对髋臼系统进: 年月日，收到施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司报告，由于生产过程中误差导致髋臼外杯内部球形半径尺寸偏小，施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司月日对代理的美国公司生产的髋臼系统（注册号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司对髋臼系统进行召: 月日收到施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司报告，由于生产中潜在的内部流程错误导致髋臼内衬的一个生产批次可能存在尺寸超差等原因，施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司月日对代理的公司生产的髋臼系统（注册号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

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