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弓形体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect Toxo IgG Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400313号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂:100测试、500测试 校准品:6瓶 (4 mL/瓶) 质控品:3瓶 (8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】试剂 微粒子:1 瓶(6.6 mL/100测试瓶,27.0 mL/500测试瓶)重组弓形体抗原包被微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.03%固体。防腐剂:ProClin 300。结合物:1 瓶(5.9 mL/100测试瓶,26.3 mL/500测试瓶)吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体,储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.05g/mL防腐剂:抗菌剂。项目稀释液:1瓶(10.0 mL/100测试瓶,50.9 mL/500测试瓶) 弓形体IgG抗体项目稀释液,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。校准品 校准品A对弓形体IgG抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。校准品B-F对弓形体IgG抗体呈反应性;对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。质控品 阴性质控品, 阳性质控品1, 阳性质控品2。阴性质控品含有复钙人血浆,对抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。阳性质控品对抗ToxoIgG呈反应性;对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 00或ProClin 950, 以及叠氮钠。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 2121-2010

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