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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Oracle)Oracle System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3460751号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.08
    有效期: 2015-03-07
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造,内部嵌有符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造的显影钉。呈凹形。灭菌包装。
    【适用范围】适用于腰椎退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等疾病治疗的手术融合。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0136-2011《椎间融合器》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3460751号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460751号(更)”,原证自发证之日起作废。

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