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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:Oracle)Oracle System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3460751号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.08 |
有效期: |
2015-03-07 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造,内部嵌有符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造的显影钉。呈凹形。灭菌包装。 【适用范围】适用于腰椎退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等疾病治疗的手术融合。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0136-2011《椎间融合器》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3460751号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460751号(更)”,原证自发证之日起作废。
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