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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Oracle)Oracle System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462905号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准要求的LT1聚醚醚酮材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。产品呈凹形。灭菌包装。
    【适用范围】适用于腰椎退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等疾病治疗的手术融合。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2916-2014《椎间融合器》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

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