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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒非均相免疫法
产品名称: |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法)Dimension Human Chorionic Gonadotropin Flex Reagent Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400977号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.24 |
有效期: |
2015-03-23 |
变更日期: |
2012.09.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】SiemensHealthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA 【型号、规格】RF430:120测试(4×30/试剂盒)、RF530:60 测试(4×15/试剂盒) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0381-2011 【备注】增加适用机型Dimension EXL和说明书变更(详见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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