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甲胎蛋白检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401508号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒、200测试/盒
    【结构及组成】100测试/盒-M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 10mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,10mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。200测试/盒-M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,12mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 17mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,17mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白含量。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1177-2011

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