|
|
甲胎蛋白检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3401508号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.05.04 |
有效期: |
2015-05-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒、200测试/盒 【结构及组成】100测试/盒-M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 10mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,10mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。200测试/盒-M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,12mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 17mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,17mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1177-2011
|
|
|