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甲胎蛋白检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404874号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒、200测试/盒。
    【结构及组成】M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶:包被链霉亲合素的磁珠微粒,防腐剂。R1:生物素化的抗甲胎蛋白抗体(灰盖),1瓶:生物素化的抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,防腐剂。 R2 :钌标记的抗甲胎蛋白抗体(黑盖),1瓶:钌复合物标记的抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:存放于2~8℃,保存21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5307-2014

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