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审评成绩单！2014年度中国药品审评榜

年已经翻过去。这一年，最具有人气话题的药品是丙肝药，其热度贯穿年首到年终最具人气的话题之一是药品审评的时限，审评过慢的问题还在，但挡不住国内企业的申报热情。替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至，国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。全球糖尿病药物抑制剂抑制剂和受体激动剂的上市浪潮此起彼伏，国内多家企业陆续争相申报。冰桶挑战唤醒了大众对罕见病的关注，孤儿药申报也应声而上。全球专利药大面积到期，首仿药的春天随之来到，白云山金戈抢先上市。仿制药仍大量重复申报，但重复不过人们对中国药品市场的希望。药品品种篇最佳“原

2015/1/26 15:20:24



西藏自治区药品经营企业GSP认证公告（2015年第6号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，对以下个符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体发证时间宋体证书编号宋体西藏那菲药业有限公司宋体批发宋体中成药化学药制剂抗生素制剂生化药品。（不含冷藏冷冻药品）宋体西藏拉萨市宋体拉萨市墨竹工卡县嘎则新区纬三路宋体宋体特此公告。西藏自治区食品药品监督管理局二一五年十一月三日

2015/11/3 12:00:01



丙肝治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市！

月日，国家药监局发布公告称，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司类创新药盐酸可洛派韦胶囊胶囊（商品名凯力唯）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因型成人慢性丙型肝炎肝炎病毒（）感染感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。盐酸可洛派韦是一种抑制剂，通过抑制蛋白而阻断病毒的复制和组装。盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

2020/2/17 10:36:39



【另类盘点】今年全球医药七宗“最”

年即将结束，在这一年里，医药领域的并购浪潮继续翻涌，药品控费是多个国家的“头疼”大事，创新药品的高额定价也招来诸多争议。请跟随小编，从以下七个方面一起回顾医药领域在这一年划下的刻痕。最“土豪”企业辉瑞月日，辉瑞与艾尔建宣布，双方董事会一致同意批准一项规模约亿美元的合并协议。这笔交易创下了医药行业的并购纪录，合并后的公司市值达到亿美元，年销售将超过亿美元。随着这笔并购的宣布，年医药行业宣布的交易总金额已经超过亿美元。这也使得辉瑞成为当之无愧的“并购之王”，统计发现，医药领域五大并购案辉瑞独揽项，最

2015/12/25 9:32:01



国务院食品安全办等19部门关于开展2017年全国食品安全宣传周活动的通知

根据《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发号）的有关要求，暂定于月日月日举行年全国食品安全宣传周活动。为切实做好宣传周筹备工作，现就有关事项通知如下一活动主题年全国食品安全宣传周的主题为“尚德守法共治共享食品安全”。德法并举是切实保障食品安全的治本之策。一方面，要严字当头，坚持“四个最严”，坚持源头严防过程严管风险严控，发挥政府监管纠正市场失灵提升市场效率的作用，推动食品产业供给侧结构性改革，促进安全保障能力和生产经营管理全面升级，满足人民群众从数量需求向安全优质健康需求的结构性转变。另一方

2017/3/20 16:56:01



临床自查核查项目重新出发 一致性评价进展如何？

由于化学药注册分类相关细则一直未明朗，年新药与仿制药注册情况惨淡。受临床核查自查近的受理号撤回影响，生产批文获批的情况也同样惨淡，根据总局年每月公示新批的产品批文数据，月共个生产批文获批，全部是化学药品；带新药证书的仅有个，其中个是原料药，个制剂。那么硕果仅存的制剂产品就是注册分类为化药类申报，且属于个临床自查核查名单中为数不多的幸存者之一的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊。在项目前景风险难判的时候，新项目立项陷入选择性困难，不少企业选择现有的政策扶持方向作为自己的立项方向，而自查核查撤回的项目和一致性项

2016/6/28 9:13:37