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他克莫司环孢霉素质控品

    产品名称: 他克莫司/环孢霉素质控品Tac/CsA Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400971号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.24
    有效期: 2015-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】More Diagnostics Inc.
    【注册人住所】2020 11th St.,Los Osos,CA 93402,USA
    【生产地址】2020 11th St.,Los Osos,CA 93402,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】250:4个水平,每水平1×5ml;250-1:6×5ml;250-2:6×5ml;250-3:6×5ml;250-4:6×5ml
    【结构及组成】由已添加了环孢霉素A和他克莫司的相应水平稳定的人全血制备而成。共有四个水平,其靶值如下,水平1:他克莫司<5ng/ml,环孢霉素A 75ng/ml;水平2:他克莫司5ng/ml,环孢霉素A 150ng/ml;水平3:他克莫司10ng/ml,环孢霉素A 350ng/ml;水平4:他克莫司20ng/ml,环孢霉素A 650ng/ml。产品有效期:储存于-14℃下时,有效期48个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于作为检测环孢霉素和他克莫司时的质控。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0387-2011

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