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化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼

年，对于新药产品来说，是非常利好的一年。从药品管理法规来看，药品上市许可持有人制度让中小型研发机构有望成为药品上市许可持有人，没有生产材料和生产产地将不再是“拦路虎”。注册法规方面，各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策，并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低。那么，国内新药注册审批有哪些特点和方向化药生物药中药进口新药，哪个方向能获得更多利好五年获批数据剖析化学药品注册改革起于年。年，化学药新药只有个产品获批（即无氟喹诺酮类抗生素抗生素苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊）。鉴于年才发布最

2020/8/25 9:13:43



新疆生产建设兵团召开2016年食品药品监督管理工作会议

近日，年新疆生产建设兵团食品药品监督管理工作会议在乌鲁木齐召开。会议要求，坚决落实习近平总书记“四个最严”的要求，落实好兵团党委兵团决策部署，建立健全食品药品安全治理体系，编织严密的“防护网”，努力提高食品药品质量和安全水平，让人民群众饮食用药更安全更放心更健康，坚决守住不发生区域性食品药品安全重大事故这个底线。会议部署了年食品药品监管工作重点任务进一步推进食品药品监管体制机制改革，加强基础建设；紧紧围绕贯彻实施新《食品安全法》，加强食品安全监管；不断巩固和提高药品医疗器械监管水平；进一步加强应

2016/3/4 13:34:01



推进一致性评价 让百姓吃放心药

“仿制药质量一致性评价”全国人大代表中国工程院院士中国药科大学学术委员会主席王广基提出的新名词让记者一时不明所以。“开展仿制药质量一致性评价，就是对已批准上市的仿制药品，要求其在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。”王院士解释说，我国仿制药生产企业占全部药企九成以上，仿制药在市场上占绝对主体地位。“这样做既有利于节约医药费用，更是一件提高药品质量让百姓吃上放心药的大事情。”王广基介绍，美国日本等国完成这一评价用了多年。我国仿制药品种规格多情况更为复杂，一致性评价工作任重而道远

2016/3/15 9:15:57



三级医院太多了，中国医院将迎重新洗牌

对话人物北京市卫计委党委书记方来英对话动机年月日，北京市医药分开综合改革正式启动，参与此次改革的医疗机构多达余家。北京市此次医改选择了一条与其他城市多有不同的改革路径取消药品加成设立医事服务费和调整医疗服务价格，三项政策同时实施。为何北京医改三项政策同时聚集在价格上改革效果如何取消药品加成，医院收入是否出现大幅下滑设立医事服务费，患者的就医成本有没有增加医院取消药品加成后，北京市对医院有没有财政补偿近日，北京医改即将满个月。新京报记者对话北京市卫计委党委书记方来英，他对这些问题给予了解答。北京医

2017/8/7 9:27:30



“查票+查价+查税”，协议怎么签

“两票制”动真格了价格追溯开始了挂靠走票整治了招标全国联动了药监税务联手了药厂药代医药营销人，谁该慌谁不用慌谁该慌谁不慌这段时间，谈“两票制”“营改增”的文章很多，但都是只抛出问题，没有给出实质性可行性办法，读了这些文章，很多人还是云里雾里，甚至更加恐慌。其实，目前推行“两票制”仅仅针对公立医院这一类型的医疗机构。那些以医院为主战场，但是自建队伍学术能力强市场推广自己做真正体内循环的药企，“两票制”价格追溯都不是问题。这类厂商大都直捣终端自控市场，有的企业甚至直接实现“一票”了。此外，他们的中标

2016/5/11 9:22:24



国产医疗器械迈向高端需先“补短板”

尽管我国医疗器械发展较快，但是，我国的技术创新能力和国外技术相比还有较大的落差。高端医疗设备市场来看，外资垄断的市场份额达到。国内医疗器械企业应该集中优势资源加大研发力度，争取更大的市场份额。在北京东城区东四六条附近的某三甲医院缴费大厅收费窗口，王女士把医生开的检查单交给窗口内的收费员，收费员熟练地操作着，一会儿，收费员说“元。”听到收费员报的钱数，王女士自言自语地说“怎么这么多”在拿到门诊收费票据后，王女士告诉《中国产经新闻》记者，每年她都会做胃部检查，在其他三甲医院，才多一点，这次就多出了多

2016/8/4 9:02:50