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超敏肌钙蛋白测定试剂盒直接化学发光免疫分析法

    产品名称: 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)TnI-Ultra
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400463号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号;02790309 500测试;货号:02789602 100测试。
    【结构及组成】货号:02790309 5个ReadyPack主试剂包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur TnI-Ultra主标准曲线卡、2瓶冻干的低水平校准液UL 、2瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。货号:02789602 1个ReadyPack主试剂包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIACentaur TnI-Ultra 主标准曲线卡、1瓶冻干的低水平校准液UL 、1瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。主试剂盒:二元标记试剂 (10.0mL/试剂包)吖啶酯标记的山羊多克隆抗cTnI抗体(~0.15μg/mL),2个生物素标记的鼠单克隆抗cTnI抗体(~2.0μg/mL),置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂(15.0mL/试剂包)乳胶磁性颗粒,置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂(5.0 mL/试剂包)非磁性乳胶颗粒,置于含叠氮钠的缓冲液中(<0.1%)。校准液UL瓶:校准液(2.0mL/瓶)冻干粉。复溶后,为低水平或高水平的牛cTnI,置于含防腐剂和稳定剂的山羊血清中。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行定量测定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3489-2010

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