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超敏肌钙蛋白测定试剂盒直接化学发光免疫分析法
产品名称: |
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)TnI-Ultra |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400463号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA 【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号;02790309 500测试;货号:02789602 100测试。 【结构及组成】货号:02790309 5个ReadyPack主试剂包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur TnI-Ultra主标准曲线卡、2瓶冻干的低水平校准液UL 、2瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。货号:02789602 1个ReadyPack主试剂包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIACentaur TnI-Ultra 主标准曲线卡、1瓶冻干的低水平校准液UL 、1瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。主试剂盒:二元标记试剂 (10.0mL/试剂包)吖啶酯标记的山羊多克隆抗cTnI抗体(~0.15μg/mL),2个生物素标记的鼠单克隆抗cTnI抗体(~2.0μg/mL),置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂(15.0mL/试剂包)乳胶磁性颗粒,置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂(5.0 mL/试剂包)非磁性乳胶颗粒,置于含叠氮钠的缓冲液中(<0.1%)。校准液UL瓶:校准液(2.0mL/瓶)冻干粉。复溶后,为低水平或高水平的牛cTnI,置于含防腐剂和稳定剂的山羊血清中。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行定量测定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3489-2010
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