超敏肌钙蛋白测定试剂盒直接化学发光免疫分析法

产品名称： 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)TnI-Ultra 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404290号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.10.09 有效期： 2017-10-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号02790309，500测试;货号:02789602，100测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5311-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号:02790309： 5个ReadyPack(R)主试剂包,含ADVIA Centaur(R) 超敏TnITM 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡，2瓶冻干的低水平标准品UL ，2瓶冻干的高水平标准品UL，标准品条形码，标准品UL分配值卡；货号:02789602： 1个ReadyPack主试剂包,含ADVIACentaur 超敏TnI二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡，1瓶冻干的低水平标准品UL ，1瓶冻干的高水平标准品UL ，标准品条形码，标准品UL分配值卡。主试剂盒:二元标记试剂(10.0mL/试剂包)吖啶酯标记的山羊多克隆抗cTnI抗体，2个生物素标记的鼠单克隆抗cTnI抗体，置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂(15.0mL/试剂包)乳胶磁性颗粒,置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂(5.0mL/试剂包)非磁性乳胶颗粒,置于含叠氮钠的缓冲液中(＜0.1%)。校准液UL瓶:校准液(2.0mL/瓶)冻干粉。复溶后,为低水平或高水平的牛cTnI,置于含防腐剂和稳定剂的山羊血清中。产品有效期：2 - 8° C的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行定量测定。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【适用仪器】由“ADVIACentaur 和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”（2）其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。