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乙型肝炎病毒表面抗原质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控液PreciControl HBsAg II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400894号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.15
    有效期: 2015-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】16 x 1.3 mL
    【结构及组成】PC HBSAGII1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清,成分为人血清,HBsAg阴性;防腐剂。Cutoff指数目标值范围:0.0-0.80。PC HBSAGII2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清,成分包含HBsAg(人源)为约0.2IU/mL的人血清,防腐剂;Cutoff指数目标值范围:2.6-5.0。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II免疫检测项目的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0352-2011

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