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免疫球蛋白测定试剂盒散射比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白 M 测定试剂盒(散射比浊法)N Latex IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400456号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg,Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】N乳胶免疫球蛋白M试剂:3×2mL;N免疫球蛋白M试剂定标品(人源):3×1mL;N免疫球蛋白M试剂质控品(人源):3×1mL;N免疫球蛋白M辅助试剂A:3×1mL;N免疫球蛋白M辅助试剂B:1×0.5mL 【结构及组成】N 免疫球蛋白 M 试剂由包被浓度为0.03 g/L 的兔抗人免疫球蛋白 M 的聚苯乙烯冻干颗粒构成。 N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)由人血清的冻干混合物构成。复溶后,其中包含的免疫球蛋白 M的浓度如标签所示。N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)的浓度已根据国际参考制备标准ERM(r)-DA470进行了校正3,4,是批特异的。 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)由人血清冻干混合物构成。复溶后,其中包含的免疫球蛋白 M 的浓度如标签所示。所列分析物的浓度根据Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 用适用的方法制备的蛋白标准品进行了校正,是批特异的。 N免疫球蛋白 M 辅助试剂 A 由聚氧乙烯山梨聚糖月桂酸单酯的水溶液构成(最多100g/L)。 N 免疫球蛋白 M 辅助试剂 B 由绵羊抗人IgG 抗血清 (500 g/L) 和人? 球蛋白 (50 g/L) 构成。 防腐剂 N 免疫球蛋白 M 试剂、N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源) 、复溶后的 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)以及N 免疫球蛋白 M 辅助试剂:叠氮钠 <0.1 %。产品有效期:在+2-+8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于使用 BN* 系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液 (CSF) 与对比脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 M 的含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3670-2010
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