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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



抗癌药专项集采9月开始 “神药”将亡已成定局

随着《我不是药神》的热映，对抗癌药价格高昂的质疑声此起彼伏，各种直指降价的议论已至沸腾，而国家医疗保障局已经做好了出手准备。据药经理人最新消息，目前已经有包括阿斯利康泰瑞沙在内超过多个品种参与新一轮药价谈判，预计降幅将超过上一轮。与此同时，《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》征求意见稿中明确，年月底前，各省份出台抗癌抗癌药省级专项集中采购实施方案；年月底前，全面启动专项采购工作；年年底前，专项集中采购工作完成，挂网采购临床使用和终端价格等全部到位。月日，国家医疗保障局的政策信息首次公开亮

2018/7/11 10:56:22



安徽省多措施确保药品流通环节质量安全

年以来，安徽省药品流通监管工作强化“三个意识”（问题意识责任意识法治意识），掌握“三种方法”（检查方法检验方法检测方法），运用“三种手段”（曝光手段处罚手段考评手段），采取“十项措施”确保药品流通环节质量安全。一是推动药品流通监管规范化建设。制定印发《安徽省药品流通监管规范化建设指导意见》，逐步建立起职责明确行为规范执法有力机制健全的层级监管体系。二是深入开展药品零售企业专项整治。开展为期个月的药品零售企业专项整治，集中解决当前零售企业存在的执业药师在岗药品分类管理购销票据管理药品陈列规定计算机

2015/9/23 13:16:01



海南集采质量层次大调整！升白药双鹭、特宝、齐鲁“三国杀”

月日，海南省医药集中采购服务平台（简称“平台”）官网发布《关于公布部分品种质量类型重新审核结果的通知》，旨在针对月日发布的非基本药物招标质量类型申诉处理结果，部分企业对结果提出异议，海南省卫计委组织相关部门进行重新审核。值得注意的是，重组人粒细胞刺激因子注射液注射液品种涉及的三家企业北京双鹭药业股份有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司齐鲁制药有限公司，质量类型经过重新审核，北京双鹭厦门特宝的质量类型均因投诉成立而由“第二类型”调整为“第四类型”，齐鲁制药则成功保住“第二类型”的质量类型，业内认为

2018/6/15 11:25:45



荷兰皇家DSM拟收购江苏江山制药集团

年月日，荷兰皇家宣布其正在与江苏江山制药有限公司江山制药进行排他性谈判，该谈判可能导致收购江山制药。江山制药是坐落于中国的全球维生素供应商之一。发布的公告称，如果谈判有进一步的消息，会在适当或必要的时候公布。公告同时称，如果这个小的并购能够成功，可以更好的满足财务和战略需求。将会加强其在维生素生产领域的地位，维生素是全球用量最大的维生素维生素。目前在苏格兰运营维生素生产工厂，江山制药同样会改善维生素业务版块的全球布局，并提高维生素产能。江山制药成立于年，其维生素工厂位于中国的江苏省，据资料显示，

2014/4/11 17:29:06



安徽受益医改药价降幅50%

安徽省药品价格明显下降，平均降幅达到左右；多名有资质有专长的编外人员和公开招募的医科类大学生，通过竞争上岗进入编制管理；专业技术岗位人员占上岗总人数的，比改革前提高了个百分点月日，安徽省委副书记省长王三运表示，实施个月的基层医药卫生体制综合改革试点工作，任务基本完成，初步达到预定目标，实现了预期效果。今年月日起，安徽将全部实行药品零差率销售。安徽药价降了一半“我们在调研中发现，实施基本药物制度推行药品零差率销售，如果仅仅只是取消药品加成，不从根本上切断医疗机构医务人员与药品销售商之间的利益链，基

2010/8/12 18:40:59