外周血管导丝外周血管导丝

产品名称： 外周血管导丝ASAHI Peripheral Vascular Guide Wire外周血管导丝ASAHI Peripheral Vascular Guide Wire 注册/备案号： 国械注进20183770123 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-02 有效期： 2023-04-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD. 【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan 【生产地址】1）3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 JAPAN；2） 158/1 MOO5 BANGKADI INDUSTRIAL PARK, TIWANON ROAD, TAMBOL BANDKADI AMPHUR MUANG, PATHUMTHANI 12000, THAILAND；3） G03 Thang Long Industrial Park. Dong Anh Dist., Hanoi, Vietnam. 【代理人名称】朝日英达科贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【型号、规格】WAMS-135-1645C、WAMS-165-1645C、WAMS-180-1645CWAMS-135-16WAC、WAMS-165-16WAC、WAMS-180-16WACWAMS-135-16STC、WAMS-165-16STC、WAMS-180-16STC 【结构及组成】该产品由导丝、扭矩器、塑形针组成。导丝由绕丝、锥形芯丝组成，绕丝表面和芯丝远端覆有聚氨酯涂层，其上覆有亲水涂层。其中绕丝由铂镍合金、不锈钢材料（奥氏体不锈钢SUS316）组成、锥形芯丝为不锈钢材料（奥氏体不锈钢SUS304）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】本产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管，或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于外周血管，不得用于冠状动脉、下肢血管、神经血管和颈动脉。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由导丝、扭矩器、塑形针组成。导丝由绕丝、锥形芯丝组成，绕丝表面和芯丝远端覆有聚氨酯涂层，其上覆有亲水涂层。其中绕丝由铂镍合金、不锈钢材料（奥氏体不锈钢SUS316）组成、锥形芯丝为不锈钢材料（奥氏体不锈钢SUS304）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管，或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于外周血管，不得用于冠状动脉、下肢血管、神经血管和颈动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 【其他内容】/