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血凝分析仪血凝分析仪

    产品名称: 血凝分析仪Coagulation instrument血凝分析仪Coagulation instrument
    注册/备案号: 国械注进20172406816
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-11
    有效期: 2022-10-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH
    【注册人住所】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany
    【生产地址】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany
    【代理人名称】北京美创新业科技有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号
    【型号、规格】Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000
    【结构及组成】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号:CoatronM1(软件版本号:C1.20)和MC-1000 (软件版本号:C6.20)、Coatron M2(软件版本号:C1.17)和MC-2000(软件版本号:C6.17)、 CoatronM4(软件版本号:C1.13)和MC-4000(软件版本号:C6.13)
    【适用范围】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,用于体外诊断使用,主要用于凝血试验的定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号:CoatronM1(软件版本号:C1.20)和MC-1000 (软件版本号:C6.20)、Coatron M2(软件版本号:C1.17)和MC-2000(软件版本号:C6.17)、 CoatronM4(软件版本号:C1.13)和MC-4000(软件版本号:C6.13)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,用于体外诊断使用,主要用于凝血试验的定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京美创新业科技有限公司;代理人住所:北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号”变更为“代理人名称:北京美创新跃医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。
    【其他内容】/

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