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血凝分析仪血凝分析仪
产品名称: |
血凝分析仪Coagulation instrument血凝分析仪Coagulation instrument |
注册/备案号: |
国械注进20172406816 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-11 |
有效期: |
2022-10-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH 【注册人住所】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany 【生产地址】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany 【代理人名称】北京美创新业科技有限公司 【代理人住所】北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号 【型号、规格】Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000 【结构及组成】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号:CoatronM1(软件版本号:C1.20)和MC-1000 (软件版本号:C6.20)、Coatron M2(软件版本号:C1.17)和MC-2000(软件版本号:C6.17)、 CoatronM4(软件版本号:C1.13)和MC-4000(软件版本号:C6.13) 【适用范围】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,用于体外诊断使用,主要用于凝血试验的定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号:CoatronM1(软件版本号:C1.20)和MC-1000 (软件版本号:C6.20)、Coatron M2(软件版本号:C1.17)和MC-2000(软件版本号:C6.17)、 CoatronM4(软件版本号:C1.13)和MC-4000(软件版本号:C6.13) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,用于体外诊断使用,主要用于凝血试验的定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京美创新业科技有限公司;代理人住所:北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号”变更为“代理人名称:北京美创新跃医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。 【其他内容】/
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