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血凝分析仪血凝分析仪
| 产品名称： |
血凝分析仪Coagulation instrument血凝分析仪Coagulation instrument |
| 注册/备案号： |
国械注进20172406816 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-10-11 |
| 有效期： |
2022-10-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH
【注册人住所】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany
【生产地址】Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany
【代理人名称】北京美创新业科技有限公司
【代理人住所】北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号
【型号、规格】Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000
【结构及组成】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号：CoatronM1（软件版本号：C1.20）和MC-1000 （软件版本号：C6.20）、Coatron M2（软件版本号：C1.17）和MC-2000（软件版本号：C6.17）、 CoatronM4（软件版本号：C1.13）和MC-4000（软件版本号：C6.13）
【适用范围】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号：CoatronM1（软件版本号：C1.20）和MC-1000 （软件版本号：C6.20）、Coatron M2（软件版本号：C1.17）和MC-2000（软件版本号：C6.17）、 CoatronM4（软件版本号：C1.13）和MC-4000（软件版本号：C6.13）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：北京美创新业科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号”变更为“代理人名称：北京美创新跃医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。
【其他内容】/
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