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股骨柄系统商品名

    产品名称: 股骨柄系统(商品名:PROFEMUR)PROFEMUR RENAISSANCE, Tapered, XM-Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461282号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.13
    有效期: 2015-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】股骨柄系统由锻造钛合金股骨柄和锻造钴-铬-钼合金股骨柄组成,其中锻造钛合金股骨柄带有纯钛涂层,表面无着色。产品一次性使用,经伽玛射线灭菌。
    【适用范围】该产品作为非骨水泥全髋关节系统中的股骨柄部件,适用于为减轻或缓解骨骼发育完全患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0887-2011《股骨柄系统》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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