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股骨柄系统(商品名)
产品名称: |
股骨柄系统(商品名:PROFEMUR)PROFEMUR RENAISSANCE, Tapered, XM-Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462694号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】股骨柄系统由锻造钛合金股骨柄和锻造钴-铬-钼合金股骨柄组成,其中锻造钛合金股骨柄带有纯钛涂层,表面无着色。产品一次性使用,经伽玛射线灭菌。 【适用范围】该产品作为非骨水泥全髋关节系统中的股骨柄部件,适用于为减轻或缓解骨骼发育完全患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2109-2014《股骨柄系统》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.30,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 生产企业名称:MicroportOrthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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