临时封堵与抽吸系统远端保护器商品名

产品名称： 临时封堵与抽吸系统(远端保护器)(商品名：GuardWire)GuardWire Temporary Occlusion and Aspiration System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3771536号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.05.04 有效期： 2015-05-04 变更日期： 2012.02.27 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432 【生产地址】37A Cherry Hill Drive,Danvers,MA 01923 U.S.A. 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】GEZ62006、GEZ63006、GEZ52006、GEZ53006、G1452006B 【结构及组成】该产品由GuardWire临时闭塞导管、EZ接合器、Export抽吸导管及EZ Flator充盈装置组成。GuardWire临时闭塞导管是一种带弹性闭塞球囊的“海波管丝上球囊”导管，具有涂层和不透射线尖端；EZ接合器只能与GuardWire临时闭塞导管配套使用以控制临时性闭塞球囊的膨胀收缩体积；EZFlator充盈装置产生可调的容积使被充盈的球囊膨胀至所需的闭塞体积。Export导管可兼容GuardWire导管，远端有一个射线可探测标记，近端有Luer接头。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植。如：1.在经皮腔内冠脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或采用支架治疗中，抑制和抽吸栓塞物(血栓/残骸)；2.采用GuardWire临时闭塞导管便于植入和使用诊断导管或治疗导管(PTA、PTCA和支架)；3.用于静脉闭塞或不闭塞时选择输注/输送诊断用剂和治疗用剂。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1449-2011《临时封堵与抽吸系统(远端保护器)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3771536号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771536号(更)",原证自发证之日起作废。